中广测提供2020版《中国药典》相关产品检测

国家药监局、卫健委联合发布的2020年版《中国药典》,于2020年12月30日正式实施。中广测针对新版药典,可提供的服务如下: 一、药品安全评价检测 农药残留:新版药典中明确规定药材及饮片(植物类)中不得检出的33种

     国家药监局、卫健委联合发布的2020年版《中国药典》,于2020年12月30日正式实施。中广测针对新版药典,可提供的服务如下:

 一、药品安全评价检测

        农药残留:新版药典中明确规定药材及饮片(植物类)中不得检出的33种禁用农药检测;

        重金属及有害元素:铅、镉、砷、汞、铜等元素分析;

        真菌毒素:黄曲霉毒素、赭曲霉毒素A、呕吐毒素、玉米赤霉烯酮、展青毒素、伏马毒素及T-2毒素等;

        基因毒性杂质:N-亚硝基二甲胺(NDMA)和N-亚硝基二乙胺(NDEA)等亚硝胺类化合物;

        溶剂残留:药物中残留的各类有机溶剂检测;

        药物有关物质:药物生产中出现的未知物质定性定量分析。

 

二、常规项目检测

        鉴别:红外光谱鉴别、薄层色谱鉴别、中药材显微鉴别等;

        理化:含量测定、干燥失重、炽灼残渣、灰分、pH值、溶解度、熔点、衍生物熔点、比旋度、吸收系数、折光率、相对密度、黏度、凝点、碘值、羟值等;

        微生物:无菌检查、微生物限度、抑菌效力、内毒素等;

        分子量:分子量检测、多糖分子量分布、蛋白质分子量分布等;

        药包材:环氧乙烷残留量、氯乙烯单体、偏二氯乙烯单体、乙醛等;

        药用辅料:甘油、聚乙二醇、丙二醇、聚山梨酯、纯化水等。

 

三、特色服务

        方法学验证:专属性、精密度(重复性和重现性)、耐用性、准确度(回收率)、线性范围、检测限等全套服务;

        药物代谢研究:药代动力学、代谢组学研究等;

        中药指纹图谱构建:为药企“量身定做”多指标定性定量的产品质量标准;

        仿制药质量一致性评价及药物多晶型研究:红外、核磁、X射线衍射、偏光显微镜、扫描电镜、热分析等。

 

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